Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung

Vorwort

Inhalt

1 Einführung

1.1 Marktentwicklung, Anwendungsbereiche und Anforderungen

1.2 Die Tücken liegen im Detail

1.3 Jede Reinraumproduktion ist anders

2 Grundlagen der Reinraumtechnik

2.1 Wichtige Begriffe

2.1.1 Definition Reinraumtechnik

2.1.2 Definition Verunreinigung

2.1.3 Einteilung der Partikel in eine Größenordnung

2.1.4 Reinheit von Medien

2.1.5 Grenzwerte der Reinheit/Reinraumklassen

2.1.6 Einteilung in bakterielle Klassen

2.2 Aufbau reinraumtechnischer Anlagen

2.2.1 Luftfeuchte und Temperatur

2.2.2 Wirtschaftliche Gesichtspunkte

2.3 Qualifizierung und Validierungsmaßnahmen

2.4 Reinraumkonzepte

2.4.1 Konzept „Laminar-Flow-Box“ (LF-Box)

2.4.2 Konzept „unkontrollierter Reinraum“

2.4.3 Konzept „horizontale, turbulenzarme Strömung“

2.4.4 Konzept „vertikale Laminarströmung“

2.4.5 Konzept „zweiseitige Strömung“

2.4.6 Konzept „Raum-in-Raum“

3 Stand der Normungstechnik in der Kunststoff-Reinraumtechnik

3.1 Reinraumtechnik – Richtlinien

3.2 Kunststofftechnik in der Pharmazie

3.2.1 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO.9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN.EN.ISO.15378:2007

3.3 Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln/Kunststoffen

3.4 Medizintechnik

3.4.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

3.5 Verwendung von Kunststoffen im Reinraum

4 Die Reinraumzelle

4.1 Planung einer Reinraumproduktion

4.1.1 Festlegung der Reinraumklasse

4.1.2 Raumbedarf

4.1.3 Standortwahl – Allgemeine Gebäudeanforderungen

4.1.4 Brandschutz

4.1.5 Fluchtwege

4.2 Komponenten von Reinräumen

4.2.1 Die Reinraumhülle

4.2.1.1 Reinräume aus Maschinenbau-Systemprofilen

4.2.1.2 Reinräume aus GMP-konformen glatten Wandsystemen

4.2.1.3 Reinraumböden

4.2.2 Klima- und Lüftungstechnik

4.2.3 Schleusen

4.2.3.1 Personalschleusen

4.2.3.2 Materialschleusen

4.3 Energie- und Medienversorgung im Reinraum

5 Reinraumspezifische Modifikation von Kunststoffanlagen – Besonderheiten bei Kunststoffmaschinen

5.1 Einführung

5.2 Reinheitsanforderungen

5.3 Dokumentationsanforderungen

5.4 Kontaminationsfaktoren

5.5 Ziele für den Maschinenkonstrukteur

5.5.1 Reduzierte Partikelemission

5.5.2 Lufttechnische Eignung

5.5.3 Reinigungsfähigkeit

5.5.4 Bedienungs- und Wartungsfähigkeit

5.6 Schlusswort zur elektrischen Maschine

6 Anlagentechnik: Förderung, Trocknung und Dosierung von Rohmaterial in Reinraumumgebung

6.1 Einführung

6.2 Grundlagen

6.2.1 Zielsetzungen

6.2.2 Ausführungsgrundsätze

6.3 Materiallagerung

6.3.1 Gebindearten

6.3.2 Logistik

6.4 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Outside-Room“

6.5 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Inside-Room“

6.6 Statische Aufladung

6.7 Flüssigsilikonverarbeitung

7 Automatisierung im Reinraum

7.1 Grundlagen für Automationslösungen im Reinraum

7.1.1 Automatisieren ermöglicht wirtschaftliches Produzieren

7.1.2 Automatisieren im Reinraum ermöglicht ein „sauberes“ Produkt

7.1.2.1 Partikel verhindern

7.1.2.2 Partikel reduzieren

7.1.2.3 Partikel aktiv entfernen

7.1.2.4 Gute Reinigbarkeit

7.1.2.5 Reduzierter Zutritt zum Reinraum

7.1.3 Automatisierung im Reinraum verlangt die Beachtung regulativer Vorschriften

7.1.4 Automatisieren im Reinraum wird erfolgreich durch die optimale Vorbereitung aller Anlagenteile für den Produktionslauf

7.1.4.1 Debugging/Test

7.1.4.2 Abnahmen

7.1.4.3 Reinigung

7.1.5 Automatisierung im Reinraum erfordert intensive Zusammenarbeit mit Projektpartnern

7.1.6 Automatisierung im Reinraum gelingt mit qualifiziertem Personal

7.2 Handhabungsgeräte

7.2.1 3-Achs-Standardgeräte

7.2.2 Side-Entry-Entnahme

7.2.3 6-Achs-Roboter

7.2.4 Top-Entry mit Verfahr-Achse über der Spritzgießmaschine

7.3 Technologien zur Weiterverarbeitung im Automatisierungsprozess

7.3.1 Prüfen

7.3.2 Montieren

7.3.3 Schweißen

7.3.4 Bedrucken/Kennzeichen

7.3.5 Beschichten/Lackieren

7.3.6 Verpacken/Konfektionieren

8 Sterilisation

8.1 Einführung

8.2 Grundlagen

8.3 Sterilisationsverfahren

8.3.1 Dampfsterilisation bzw. Autoklavieren – Sterilisation mit feuchter Hitze

8.3.2 Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO-Verfahren)

8.3.3 Gammastrahlensterilisation

8.4 Einfluss der Sterilisation auf die Materialeigenschaften

8.5 Zusammenfassung

9 Qualifizierung und Validierung

9.1 Einführung

9.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum

9.2.1 Einführung und regulatorisches Umfeld

9.2.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum

9.2.2.1 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für den Bereich Hygiene

9.2.2.2 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Reinraumbetrieb und Technik

9.2.2.3 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Qualifizierung und Validierung

9.2.3 Vergabe von Dienstleistungen an externe Partner

9.3 Qualifizierung von Spritzgießmaschinen und Automationssystemen

9.3.1 Einführung

9.3.1.1 Zielsetzung

9.3.1.2 Verantwortlichkeiten und Organisation

9.3.2 Vorgehensweise bei der Qualifizierung

9.3.2.1 Definitionen und Aufbau

9.3.2.2 Masterqualifizierungsplan (MQP)

9.3.2.3 Beurteilung der Anlagensysteme

9.3.2.4 Durchführung der Qualifizierung

9.3.3 Qualitätserhaltende Maßnahmen

9.4 Personal und Personalhygiene

9.4.1 Allgemein

9.4.2 Kontamination

9.4.3 Der Begriff: Hygiene

9.4.4 Hygiene als praktizierter Personenschutz

9.4.4.1 Arbeitsplatz Reinraum

9.4.4.2 Reinraumkleidung

9.4.5 Hygiene als praktizierter Produktschutz

9.4.5.1 Human Dust

9.4.5.2 Kriterien für die Personalauswahl

9.4.5.3 Umkleiden – aufwendig aber effektiv

9.4.5.4 Verhalten im Reinraum

9.4.6 Schulung des Personals

9.4.7 Mikrobiologische Kontrollen

9.4.7.1 Bedeutung mikrobiologischer Kriterien für die Einstufung von Reinräumen

9.4.7.2 Berücksichtigung kritischer Faktoren bei der Planung mikrobiologischer Programme

9.4.7.3 Erstellung eines Monitoringplans

9.4.7.4 Festlegung mikrobiologischer Warn- und Aktionsgrenzen

9.4.8 Methoden und Geräte für die Probennahme

10 Werkstoffe für Produkte unter Reinraumbedingungen

10.1 Einführung

10.2 Besonderheiten bei der Herstellung von Kunststoffen

10.3 Kunststoffe – Anwendungen und Anforderungen

10.4 Abbau von Polymeren durch biologische Einwirkungen

10.5 Biologische Angriffe auf Kunststoffe

10.6 Wirkung auf den Menschen (Physiologische Wirkung)

10.7 Gesetzliche Vorschriften – Regularien

11 Anwendungsbeispiele

11.1 Projektierung und Ausführung einer reinraumtechnischen Spritzgießlösung

11.1.1 Einführung

11.1.2 Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie

11.1.3 Beschreibung des Reinraums

11.2 In Mold Decoration am Beispiel eines Blutzuckermessgeräts

11.2.1 Einführung in die In Mold Decoration Technologie

11.3 Bedeutung der Reinraumtechnik aus Sicht eines Medizintechnikunternehmens

Oliver Grönlund

11.3.1 Einführung/Ziel

11.3.2 Medizinprodukte

11.3.3 Pharmazieprodukte: Infusionslösungen

11.3.4 Herstellung, Befüllung und Versiegelung eines Infusionslösungscontainers

11.4 Reinraumtechnik bei Automobilverscheibungen

Kevin Zirnsak

11.4.1 Konzept: Produktionsverfahren für Dachsysteme

11.4.2 Herstellungsprozess unter Reinraumbedingungen

11.5 Gebäude- und Reinraumkonzepte für die Produktion mit hochautomatisierten Vertikal-Spritzgießmaschinen

Kurt Eggmann, Markus Reichlin

11.5.1 Einführung: Anforderungen

11.5.2 Bewertung verschiedener Konzepte

11.5.2.1 Reinraumphilosophien und Produktionskonzepte

11.5.3 Wirtschaftliche Aspekte

11.5.4 Entscheidung

11.5.5 Zusammenfassung

12 Ausblick

13 Abkürzungsverzeichnis

13.1 Normen und Regularien

13.2 Anlagenbau und Prozessabläufe

13.3 Kunststoffe und chemische Verbindungen

13.4 Verbände und Organisationen

13.5 Formelzeichen und Einheiten

13.6 Sonstiges

14 Übersicht der wichtigsten Informationen

14.1 Größe verschiedener Partikel

14.2 Einteilung der Reinraumklassen nach ISO.14644-1

14.3 Reinheitsklassen und Anwendungen

14.4 Einteilung der GMP – Klassen (Beispiel)

14.5 Partikelquellen im Reinraum

14.6 Partikelquelle Mensch

14.7 Partikelemission von Menschen bei unterschiedlicher Bekleidung und Bewegung

14.8 Empfehlung für Reinraumbekleidungen in Abhängigkeit von der Reinraum-Klasse für mikrobiologisch überwachte Bereiche

14.9 VDI.2083 Richtlinienfamilie

14.10 VDI.2083 Reinraumtechnik (Cleanroom Technology)

14.11 EN.ISO.14644 Richtlinienfamilie

14.12 ISO.14698 Biokontamination

14.13 Auswahl von medizinisch eingesetzten Kunststoffen und ihren Anwendungsgebieten

14.14 Einsatz von Kunststoffen in der Lebensmitteltechnik

14.15 Anforderungen an Vorgabe- und Nachweisdokumenten

14.16 Vorgabedokument

14.17 Inhalte eines Hygieneplans

14.18 Inhalte einer Risikoanalyse

14.19 Nachweis der Reinheitsklasse

14.20 Schulungen für Mitarbeiter im Reinraum

14.21 Logbuchdokumentation wichtiger Vorgänge

14.22 Dokumentation von Änderungen

14.23 FMEA-Tabelle

14.24 Qualifizierungsphasen

14.25 Sterilisationsverfahren

14.26 Sterilisationsbeständigkeit verschiedener Kunststoffe

14.27 Abtötungstemperaturen und Wirkdauer von Mikroorganismen

15 Autorenverzeichnis

15.1 Herausgeber

15.2 Mitverfasser

Stichwortverzeichnis