Qualitätsmanagement für Ingenieure

Vorwort zur dritten Auflage

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung

1.1 Bedeutung der Produkt- und Prozessqualität

1.2 Historische Entwicklung des Qualitätsmanagements

1.3 Grundbegriffe der Qualitätslehre

2 Qualitätsmanagement und Messtechnik

2.1 Messgrößen zur Beschreibung der Qualität

2.2 Arten von Merkmalen

2.3 Qualitätsregelkreise

2.4 Industrielle Bildverarbeitung für Qualitätsmanagement und Messtechnik

2.4.1 Aufgaben der Bildverarbeitung und Qualitätssicherung

2.4.2 Bildsensoren für die industrielle Bildverarbeitung

2.4.3 Systemtechnik der industriellen Bildverarbeitung

2.4.4 Systemfamilien der industriellen Bildverarbeitung

2.4.5 Standardisierte Schnittstellen für Bildverarbeitungssysteme

2.4.6 Praxisbeispiele für die Bildverarbeitung in derQualitätssicherung

2.5 Messtechnische Tätigkeiten und Normale

2.6 Das gesetzliche Messwesen und die metrologische Infrastruktur in Deutschland

2.7 Internationales Einheitensystem (SI-Einheiten)

2.8 Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien

3 Prozessorientiertes Qualitätsmanagement

3.1 Prozesse

3.2 Prozessketten

3.3 Plan-Do-Check-Act-Zyklus – PDCA

3.4 Prozessgestaltung

4 Normen für Qualitätsmanagementsysteme

4.1 Gründe für den Aufbau von QM-Systemen

4.2 Entstehung der Normenfamilie ISO 9000 ff.

4.3 Überblick Normen und Regelwerke für QM-Systeme

4.4 Die Kernnormen der ISO-9000-Normenfamilie

5 Anforderungen und Anleitungen für QMSystemenach ISO 9001 und ISO 9004

5.1 QM-System [Nor 08, Abschnitt 4]

5.1.1 Allgemeine Anforderungen [Nor 08, Abschnitt 4.1]

5.1.2 Dokumentationsanforderungen [Nor 08, Abschnitt 4.2]

5.2 Verantwortung der Leitung [Nor 08, Abschnitt 5]

5.2.1 Selbstverpflichtung der Leitung [Nor 08, Abschnitt 5.1]

5.2.2 Kundenorientierung [Nor 08, Abschnitt 5.2]

5.2.3 Qualitätspolitik [Nor 08, Abschnitt 5.3]

5.2.4 Planung [Nor 08, Abschnitt 5.4]

5.2.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation[Nor 08, Abschnitt 5.5]

5.2.6 Managementbewertung [Nor 08, Abschnitt 5.6]

5.3 Management der Ressourcen [Nor 08, Abschnitt 6]

5.3.1 Bereitstellung von Ressourcen [Nor 08, Abschnitt 6.1]

5.3.2 Personelle Ressourcen [Nor 08, Abschnitt 6.2]

5.3.3 Infrastruktur [Nor 08, Abschnitt 6.3]

5.3.4 Arbeitsumgebung [Nor 08, Abschnitt 6.4]

5.4 Produktrealisierung [Nor 08, Abschnitt 7]

5.4.1 Planung der Produktrealisierung [Nor 08, Abschnitt 7.1]

5.4.2 Kundenbezogene Prozesse [Nor 08, Abschnitt 7.2]

5.4.3 Entwicklung [Nor 08, Abschnitt 7.3]

5.4.4 Beschaffung [Nor 08, Abschnitt 7.4]

5.4.5 Produktion und Dienstleistungserbringung[Nor 08, Abschnitt 7.5]

5.4.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln[Nor 08, Abschnitt 7.6]

5.5 Messung, Analyse und Verbesserung [Nor 08, Abschnitt 8]

5.5.1 Allgemeines [Nor 08, Abschnitt 8.1]

5.5.2 Überwachung und Messung [Nor 08, Abschnitt 8.2]

5.5.3 Lenkung fehlerhafter Produkte [Nor 08, Abschnitt 8.3]

5.5.4 Datenanalyse [Nor 08, Abschnitt 8.4]

5.5.5 Verbesserung [Nor 08, Abschnitt 8.5]

5.6 Lenken und Leiten für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – ein Qualitätsmanagementansatz(ISO 9004:2009) [Nor 09]

6 Branchenspezifische Anforderungenan QM-Systeme

6.1 Anforderungen der Automobilbranche

6.1.1 ISO/TS 16949

6.1.2 VDA 6.1

6.2 Anforderungen der Lebensmittel- und Pharmabranche

6.2.1 Good Manufacturing Practice – GMP

6.2.2 Good Laboratory Practice – GLP

6.2.3 Hazard Analysis Critical Control Points – HACCP

6.3 Anforderungen der Medizinbranche

6.3.1 Europäische Richtlinien für Medizinprodukte

6.3.2 Medizinproduktegesetz – MPG

6.3.3 DIN EN ISO 13485:2010 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

6.3.4 Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen – KTQ

6.3.5 Weitere Normen und Anforderungen in der Medizinbranche

6.3.6 US-amerikanische Richtlinien für Medizinprodukte

6.4 Anforderungen weiterer Branchen

7 Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen

7.1 Aufbau von QM-Systemen

7.2 Einführung von QM-Systemen

7.3 Dokumente für QM-Systeme

7.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch – QMH

7.3.2 Prozess-, Arbeits- und Prüfanweisungen

7.4 Integrierte Managementsysteme

7.4.1 Gründe und Ziele für den Aufbau integrierter Managementsysteme

7.4.2 Aufbau integrierter Managementsysteme und Vorgehensmodelle

8 Zertifizierung von QM-Systemen

8.1 Gründe für die Zertifizierung von QM-Systemen

8.2 Zertifizierungsvorbereitung

8.3 Zertifizierungsdurchführung und Zertifizierungsaudit

8.4 Probleme und Fehler bei der Zertifizierung

8.5 Zertifizierungszeichen und dessen Nutzung

9 Übersicht zu Methoden und Werkzeugen für das Qualitätsmanagement

10 Elementare Methoden und Werkzeuge für das Qualitätsmanagement

10.1 Definitionen und Abgrenzungen

10.2 Die sieben elementaren Qualitätsmanagementmethoden

10.2.1 Fehlersammelliste/Strichliste

10.2.2 Histogramm – HIS

10.2.3 Pareto-Diagramm – ABC-Analyse

10.2.4 Ursache-Wirkungs-Diagramm/Ishikawa-Diagramm

10.2.5 Flussdiagramm

10.2.6 Korrelationsdiagramm

10.2.7 Qualitätsregelkarte

10.3 Weitere gebräuchliche Methodender Problemlösung im QM

10.3.1 Affinitätsdiagramm

10.3.2 Brainstorming

10.3.3 Brainwriting

10.3.4 Mind-Mapping

10.3.5 Netzplantechnik

10.3.6 Baumdiagramm

10.3.7 Radardiagramm

10.3.8 5-mal-Warum-Methode

10.3.9 Ist-Ist-Nicht-Analyse

10.3.10 Kepner-Tregoe-Methode – KT

10.3.11 Theorie des erfinderischen Problemlösens – TRIZ

10.4 Problemlösungsleitfäden oder -blätter

11 Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsplanung

11.1 Quality Function Deployment – QFD

11.1.1 Zielstellungen und Anwendungsgebiete von QFD

11.1.2 House of Quality

11.1.3 Die vier Phasen umfassenden Quality Function Deployments

11.1.4 Phase I: Produktplanung

11.1.5 Phase II: Komponentenplanung

11.1.6 Phase III: Prozessplanung

11.1.7 Phase IV: Produktionsplanung

11.1.8 Hinweise zur Anwendung von QFD

11.2 Anforderungsanalyse, Lastenheft und Pflichtenheft

11.3 Produkt-Qualitätsvorausplanung und Control Plan –APQP

11.4 Prüfplanung

11.5 Methodik zur Auswahl von Prüfmitteln

11.5.1 Technische/technologische Prüfmittelauswahl

11.5.2 Organisatorische Prüfmittelauswahl

11.5.3 Wirtschaftliche Prüfmittelauswahl

11.6 Industrielles Beispiel für die Erarbeitung eines Prüfplanes

11.6.1 Prüfobjekt und Prüfmerkmale für die Endprüfung „Lagerstift“ –was zu prüfen ist

11.6.2 Prüfzeitpunkt und Prüfart

11.6.3 Prüfhäufigkeit und Prüfumfang für die Prüfungder Hauptmerkmale „Lagerstift“

11.6.4 Prüfmethode und Prüfmittel für die Prüfaufgabe „Lagerstift“

11.6.5 Prüfplan für den Prüfling „Lagerstift“

11.7 Methoden der Toleranzrechnung und Toleranzoptimierung

11.7.1 Montage – Austauschbau – Toleranzen

11.7.2 Rechnerunterstützte flexible Montage –Adaptive und Selektive Montage

12 Methoden und Werkzeuge des QM zur Produktrealisierung

12.1 Sicherung der Qualität vor Serieneinsatznach VDA 4

12.2 Produktionsteil-Freigabe – PPAP

12.3 Klassifizierung von Prüfungen

12.4 Prüfmittelverwaltung und -überwachung

12.5 Statistische Prozessregelung – SPC

12.5.1 Abgrenzung von statistischer Prozessregelung und Annahmestichprobenprüfung

12.5.2 Aufgaben und Begriffe der statistischen Prozessregelungmithilfe von Qualitätsregelkarten

12.5.3 Arten von Qualitätsregelkarten

12.5.4 Grundlagen für die Anwendung von Qualitätsregelkartenin der statistischen Prozessregelung

12.5.5 Design von Qualitätsregelkarten

12.5.6 Eigenschaften von Qualitätsregelkarten – Eingriffskennlinien

12.5.7 Design und Eigenschaften von Annahme-Qualitätsregelkarten

12.5.8 Design und Eigenschaften von Qualitätsregelkarten mit Gedächtnis

12.5.9 Vergleich und Auswahl von Qualitätsregelkarten

12.5.10 Trendanalyse mit Qualitätsregelkarten

12.6 Annahmestichprobenprüfung

12.6.1 Aufgaben und Begriffe der Annahmestichprobenprüfung

12.6.2 Arten von Stichprobensystemen und Stichprobenplänen

12.6.3 Grundlagen für die Anwendung von Stichprobensystemenfür die Annahmestichprobenprüfung

12.6.4 Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale

12.6.5 Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale

12.6.6 Operationscharakteristik (OC) und deren Eigenschaften

12.6.7 Durchschlupfkennlinien

12.6.8 Auswahl wirtschaftlicher AQL-Werte und Stichprobenanweisungen

12.6.9 Auswahl genormter Stichprobenanweisungen

12.6.10 Übergang von Stichprobenanweisungen für qualitativeMerkmale zu Stichprobenanweisungen für quantitativeMerkmale

12.7 Fehlermanagement

12.8 Reifegradabsicherung nach VDA

12.9 Vermeidung unbeabsichtigter Fehler – Poka Yoke

12.10 Fehlererkennungssystem – Jidoka

12.11 Anzeigetafel für den Fehlerort – Andon

12.12 Die drei Mu – Muda, Mura, Muri

12.13 Die fünf S – Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke

12.14 5-A-Methode

13 Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsauswertung

13.1 Prüfprozesseignung

13.1.1 Ziele der Prüfprozesseignung

13.1.2 Auflösung

13.1.3 Wiederholpräzision

13.1.4 Vergleichspräzision

13.1.5 Stabilität

13.1.6 Linearität

13.1.7 Messabweichungen

13.1.8 Verfahren der Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung

13.1.9 Prüfprozesseignung nach VDA Band 5 [VDA 03]

13.2 Maschinen- und Prozessfähigkeitsuntersuchung

13.2.1 Grundlegende Definitionen und Zielsetzung

13.2.2 Fähigkeit bei einer Einflussgröße

13.2.3 Fähigkeitskennzahlen bei mehreren Einflussgrößen

13.2.4 Vertrauensbereich der Fähigkeitskennzahlen

13.3 Lieferantenbewertung

13.4 Reklamationsmanagement

13.5 Checkliste

13.6 Balanced Scorecard – BSC

13.6.1 Grundgedanken der Balanced Scorecard

13.6.2 Strategieumsetzung mit der BSC

13.6.3 Auswahl der Messgrößen, Zielwerte und Aktionen für die Balanced Scorecard

13.6.4 Einführung einer Balanced Scorecard

13.7 Grundlagen der technischen Zuverlässigkeit

13.7.1 Einführung in die technische Zuverlässigkeit

13.7.2 Begriffe und Definitionen

13.7.3 Zuverlässigkeitsprüfungen

13.7.4 Lebensdauerverteilungen

13.7.5 Zuverlässigkeit von Systemen

13.7.6 Methoden zur Berechnung der Zuverlässigkeit von Systemen

13.7.7 Praxisbeispiel zur Untersuchung einer Montagelinie mit Bauteilzählmethode (Parts Count Method)

13.7.8 Technische Verfügbarkeit

13.7.9 Qualitätsleistung von Produktionssystemen

13.7.10 Automatisierte Methoden der Fehlererkennung

13.7.11 Absicherungsalgorithmen zur Steigerungder Qualitätsleistung

14 Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsverbesserung

14.1 Audit

14.1.1 Ziele und Arten von Audits

14.1.2 Aufgaben der Auditoren

14.1.3 Durchführung von Audits

14.2 Benchmarking

14.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse – FMEA

14.3.1 Ziele und Arten von FMEAs

14.3.2 Durchführung von FMEAs

14.3.3 Risikobewertung mithilfe der Risikoprioritätszahl – RPZ

14.3.4 Ausschnitt aus der FMEA einer Kühlmittelpumpe

14.4 Design Review

14.5 Statistische Versuchsplanung/Design of Experiments – DoE

14.5.1 Ziele und Arten der Versuchsplanung

14.5.2 Faktorielle Versuchsplanung

14.5.3 Beispiel einer Prozessverbesserung durch die Anwendungder faktoriellen Versuchsplanung

14.5.4 Versuchsplanung nach Taguchi

14.6 Six-Sigma-Methode

14.6.1 Ursprung und Zielsetzung der Six Sigma

14.6.2 Kernprozess von Six Sigma

14.6.3 Statistische Kenngrößen der Six-Sigma-Methode

14.6.4 Rollen und Aufgaben im Six-Sigma-Prozess

14.7 Ständige Verbesserung/Kaizen – KVP

14.8 Qualitätszirkel

14.9 Vorschlagswesen

14.10 Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit

14.11 8-D-Methode

14.12 Fehlerbaumanalyse (FTA – Fault Tree Analysis)

14.13 Ereignisablaufanalyse (ETA – Event Tree Analysis)

14.14 Data Mining

14.14.1 Der Standard-Data-Mining-Prozess CRISP-DM

14.14.2 Arten von Data-Mining-Verfahren

14.14.3 Software für die Nutzung von Data-Mining-Verfahren

14.14.4 Industrielle Anwendungsgebiete

15 Total Quality Management –TQM und Business Excellence

15.1 Begriffsbestimmung

15.2 Grundgedanken des TQM

15.3 Qualitätspreise

15.3.1 Deming Application Prize

15.3.2 Malcolm Baldrige National Award – MBNA

15.3.3 EFQM Excellence Award – EEA

15.3.4 Ludwig-Erhard-Preis

15.3.5 Bayrischer Qualitätspreis

15.3.6 Thüringer Staatspreis für Qualität

15.3.7 DEKRA Award

15.3.8 Qualitätspreis Berlin-Brandenburg

15.4 Selbstbewertung – Quality Self Assessment

15.4.1 Begriffsbestimmung und Nutzen der Selbstbewertung

15.4.2 Der Prozess der Selbstbewertung

16 Rechnergestütztes Qualitätsmanagement

16.1 Computer Aided Quality Management – CAQ

16.1.1 Ziele des rechnergestützten Qualitätsmanagements

16.1.2 Auswahl und Einführung von CAQ-Systemen

16.1.3 Laborinformationsmanagementsysteme – LIMS

16.2 Funktionen von CAQ-Systemen

16.2.1 Datenverwaltung

16.2.2 Prüfplanung

16.2.3 Prüfauftragsverwaltung

16.2.4 Prüfdatenerfassung

16.2.5 Prüfdatenauswertung kurzfristig – Freigabe und Prüfentscheid

16.2.6 Qualitätsdatenauswertung langfristig – Kennzahlen

16.2.7 Reklamations- und Maßnahmenmanagement

16.2.8 Dokumentenverwaltung und rechnergestützte QM-Dokumentation

16.2.9 Controlling qualitätsbezogener Kosten

16.3 Integration von CAQ-Systemen in die betriebliche IT-Umgebung

16.3.1 Schnittstellen und Integrationsstrategien

16.3.2 Beispiel für ERP-CAQ-Integration: SAP ERPTM

16.3.3 Beispiel für mobile CAQ-Systeme: QUIPSY®

16.4 Office-basierte CAQ-Systeme

16.4.1 Ziele Office-basierter CAQ-Systeme

16.4.2 Auditmanagement

16.4.3 Maßnahmenmanagement

16.4.4 Schulungs- und Qualifikationsmanagement

16.4.5 Lieferantenmanagement

16.4.6 Fehlermanagement

16.4.7 Prüfmittelmanagement

17 Qualitätsbezogene Kosten

17.1 Definition

17.2 Klassische Gliederung qualitätsbezogener Kosten

17.2.1 Fehlerverhütungskosten (prevention costs)

17.2.2 Prüfkosten (appraisal costs)

17.2.3 Fehlerkosten (failure costs)

17.3 Gliederung der qualitätsbezogenen Kosten

17.4 Aufgaben und Ziele der qualitätsbezogenen Kostenrechnung

17.5 Erfassung qualitätsbezogener Kosten

17.6 Berechnung qualitätsbezogener Kosten

17.6.1 Berechnung der Fehlerverhütungskosten

17.6.2 Berechnung der Prüfkosten

17.6.3 Berechnung der Fehlerkosten

17.7 Beispiele für Kennzahlen des Qualitätsmanagementsystems

18 Geräte- und Produktsicherheit

18.1 Grundsätze

18.2 CE-Kennzeichnung

18.3 GS-Zeichen

19 Gesetzliche Haftung

19.1 Forderungen des Kunden an ein erworbenesProdukt

19.2 Rechtsfolgen fehlerhafter Produkte

19.3 Gewährleistungshaftung

19.4 Produkthaftung

19.4.1 Vertragliche Produkthaftung

19.4.2 Produkthaftung nach § 823 Abs. 1 BGB

19.4.3 Produkthaftung nach § 823 Abs. 2 BGB

19.4.4 Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz

19.5 Strafrechtliche Produktverantwortung

19.6 Konsequenzen für das Qualitätsmanagement

20 Umwelt- und Arbeitsschutzmanagement

20.1 Umweltmanagement

20.1.1 Grundlagen

20.1.2 Begriffsbestimmungen

20.1.3 Umweltbezogene Rechtsvorschriften

20.1.4 Normen für Umweltmanagementsysteme

20.1.5 Aufbau und Einführung eines Umweltmanagementsystems

20.2 Arbeitsschutzmanagementsysteme

20.2.1 Arbeitsschutzbezogene Rechtsvorschriften

20.2.2 Aufgaben und Ziele eines Arbeitsschutzmanagementsystems

20.2.3 Organisation des Arbeitsschutzes im Unternehmen

20.3 Integration von Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitsschutz-Managementsystemen

21 Multimediale Ergänzungen zum Qualitätsmanagement auf CD-ROM

22 Literatur

23 Anhang

24 Sachwortverzeichnis