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Anni Koubek
Praxisbuch ISO 9001:2015
Die neuen Anforderungen verstehen und umsetzen
Inhalt
8
TEIL I: ISO 9001:2015 im Überblick
12
1 Entstehung der ISO 9001:2015
14
1.1 ISO 9001 – Eine beispiellose Erfolgsgeschichte
14
1.2 Gemeinsame Struktur von Managementsystemen
16
2 ISO 9001 in der Praxis
22
2.1 Umsetzung der in der Norm neuen, zusätzlichen Anforderungen in der Organisation
22
2.2 ISO 9001:2015 auditieren
26
TEIL II: Die Norm ISO 9001:2015 im Detail
28
Erläuterungen zu den Abschnitten
30
Einleitung
32
1 Anwendungsbereich
34
2 Normative Verweisungen
36
3 Begriffe und Definitionen
38
4 Kontext der Organisation
40
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
40
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
45
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
51
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
55
5 Führung
68
5.1 Führung und Verpflichtung
73
5.1.1 Allgemeines
73
5.1.2 Kundenorientierung
79
5.2 Politik
82
5.2.1 Entwicklung der Qualitätspolitik
82
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
84
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
85
6 Planung
88
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
88
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
105
6.3 Planung von Änderungen
110
7 Unterstützung
118
7.1 Ressourcen
119
7.1.1 Allgemeines
119
7.1.2 Personen
120
7.1.3 Infrastruktur
124
7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
125
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
126
7.1.6 Wissen der Organisation
138
7.2 Kompetenz
152
7.3 Bewusstsein
159
7.4 Kommunikation
163
7.5 Dokumentierte Information
167
7.5.1 Allgemeines
167
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
173
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
173
8 Betrieb
178
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
179
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
183
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
183
8.2.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
189
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
193
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
196
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
197
8.3.1 Allgemeines
198
8.3.2 Entwicklungsplanung
207
8.3.3 Entwicklungseingaben
222
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
229
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
232
8.3.6 Entwicklungsänderungen
236
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
239
8.4.1 Allgemeines
239
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
243
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
249
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
251
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
251
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
256
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
258
8.5.4 Erhaltung
259
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
260
8.5.6 Überwachung von Änderungen
262
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
263
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse
265
9 Bewertung der Leistung
268
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
268
9.1.1 Allgemeines
268
9.1.2 Kundenzufriedenheit
271
9.1.3 Analyse und Bewertung
274
9.2 Internes Audit
280
9.3 Managementbewertung
285
9.3.1 Allgemeines
285
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
286
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
288
10 Verbesserung
292
10.1 Allgemeines
292
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
294
10.3 Fortlaufende Verbesserung
299
Annex A
306
TEIL III: Anhang
308
ISO 9000:2015
310
Übergreifende Fragen
312
Statusbewertung der Umsetzung der Anforderungen der ISO 9001:2015 (Delta-Analyse)
314
Literatur
334
Index
338
Die Autorinnen und Autoren
352
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