Johann Harer
Anforderungen an Medizinprodukte
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Inhalt
15
QM-Systeme
23
1.1 Einleitung
23
1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485
24
1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail
26
1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485
30
1.2.3 Dokumentenmanagement
31
1.3 Literatur
36
Risikomanagement
37
2.1 Einleitung
37
2.2 Grundlagen und Gesetze
38
2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971
40
2.3.1 Risikoanalyse
41
2.3.2 Risikobewertung
46
2.3.3 Risikobeherrschung
48
2.3.4 Restrisikoakzeptanz
50
2.3.5 Produktbeobachtung
50
2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses
51
2.4 Methoden im Risikomanagement
53
2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung
53
2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden
56
2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse
57
2.4.4 Fehlerbaumanalyse
59
2.4.5 Ishikawa-Diagramm
61
2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement
62
2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme
63
2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung
64
2.7 Literatur
64
Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen
67
3.1 Einleitung
67
3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen
68
3.2.1 Europäische Union
68
3.2.2 USA
88
3.2.3 Kanada
93
3.2.4 China
95
3.2.5 Japan
97
3.2.6 Brasilien
99
3.3 Patente und Lizenzen
101
3.4 Zusammenfassung
101
3.5 Literatur
102
Entwicklung von Medizinprodukten
107
4.1 Einleitung
107
4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung
108
4.2.1 Aus den Direktiven der EU
108
4.2.2 Aus der Design Control der FDA
109
4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung
109
4.3.1 Projektstart
110
4.3.2 Design und Entwicklungsplanung
111
4.3.3 Design Input
111
4.3.4 Design Output
112
4.3.5 Design Reviews
113
4.3.6 Freigabe für die Vermarktung
114
4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen
114
4.4.1 Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell
114
4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen
116
4.5 Prozesse für die Entwicklung
126
4.5.1 Projektmanagement
126
4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung
131
4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen
132
4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse
142
4.6 Software als Medizinprodukt
144
4.6.1 Besonderheiten für die Software
144
4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten
147
4.7 Zusammenfassung
149
4.8 Literatur
150
GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen
153
5.1 Einleitung
153
5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP
155
5.3 GEP/GMP-konforme Produktion
156
5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen
157
5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion
159
5.3.3 Ablauf der Qualifizierung – Qualifizierungsphasen
163
5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung
170
5.4 GMP-konformes Anlagendesign
179
5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume
180
5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen
181
5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation
183
5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung
183
5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung
185
5.5 Computervalidierung
189
5.5.1 Validierung – Überblick
191
5.5.2 Validierungsansätze
193
5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges
195
5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
196
5.5.5 Periodische Evaluierung
198
5.5.6 Lieferantenbewertung
198
5.5.7 Best Practice
200
5.6 Zusammenfassung
201
5.7 Literatur
202
Prozess- und Methodenvalidierung
205
6.1 Prozessvalidierung
205
6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien
206
6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung
207
6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement
208
6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden
209
6.4 Die Prozessvalidierung
211
6.4.1 Masterplanung
212
6.4.2 Ablauf der Prozessvalidierung
214
6.4.3 Planung, Durchführung und Abschluss
218
6.4.4 Besondere Rahmenbedingungen
225
6.4.5 Der Erhalt des validen Zustands
226
6.5 Methodenvalidierung
228
6.5.1 Zweck der Methodenvalidierung
228
6.5.2 Ablauf der Methodenvalidierung
229
6.6 Zusammenfassung
232
6.7 Literatur
233
Produktion und Prozesskontrolle gemäß cGMP
235
7.1 Grundlagen und Gesetze, Anforderungen
235
7.2 Wareneingang
237
7.2.1 Wareneingangsprozesse
237
7.2.2 Test und Inspektion von zugelieferten Produkten
238
7.2.3 Stichprobenprüfung
241
7.3 Herstellprozess
243
7.3.1 Mitarbeiterschulung
243
7.3.2 Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld
244
7.3.3 Monitoring von Umgebungsbedingungen
245
7.4 In-Prozess-Kontrolle
246
7.5 Endkontrolle
246
7.5.1 Kontrolle der Beschriftung und Verpackung
247
7.5.2 Produktfreigabe
247
7.5.3 Aufzeichnungen
248
7.5.4 Rückhaltemuster
250
7.6 Abweichungsmanagement
250
7.6.1 Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe
252
7.6.2 Geplante Abweichungen
254
7.7 Rückverfolgbarkeit
254
7.8 Mess- und Prüfmittel
256
7.8.1 Grundsätze
256
7.8.2 Prüfmittel – Klassifizierung und Überwachung
257
7.8.3 Prüfmitteldokumentation
260
7.8.4 Vorgehensweise bei Abweichungen
261
7.8.5 Berechnung der nächsten Fälligkeit
262
7.8.6 Außerbetriebnahme von Prüfmitteln
264
7.8.7 Prüfmittel bei externen Lieferanten
265
7.9 Lagerung und Transport
267
7.10 Installation und Service
268
7.11 Zusammenfassung
268
7.12 Literatur
269
Lieferantenmanagement
271
8.1 Einleitung
271
8.2 Rechtliche Grundlagen
272
8.3 Lieferantenmanagementprozess
274
8.3.1 Planung
275
8.3.2 Risikobewertung
276
8.3.3 Vorauswahl möglicher Lieferanten
277
8.3.4 Lieferantenbewertung und -auswahl
281
8.3.5 Fixieren der Kontrollen
287
8.3.6 Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen
289
8.3.7 Rückmeldung und Kommunikation
292
8.4 Zusammenfassung
293
8.5 Literatur
293
Korrektur- und Verbesserungsmanagement
295
9.1 Einleitung
295
9.2 Rechtliche Grundlagen
297
9.3 Phasen des Korrektur- und Verbesserungsprozesses
298
9.3.1 Planung
299
9.3.2 Messung und Analyse
301
9.3.3 Verbesserung
301
9.3.4 Managementreview
308
9.4 Zusammenfassung
309
9.5 Literatur
310
Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen
311
10.1 Einleitung
311
10.2 Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH)
312
10.2.1 Deutschland
312
10.2.2 Österreich
313
10.2.3 Schweiz
314
10.3 Arten von Inspektionen
314
10.3.1 Ablauf der Inspektion
315
10.3.2 Anlassbezogene Inspektion
316
10.3.3 Routineinspektion beim Hersteller
317
10.3.4 Routineinspektion beim Anwender/Betreiber
323
10.3.5 Dokumentation des Vigilanzsystems
325
10.3.6 Die FDA-Herstellerinspektion
328
10.4 Zusammenfassung
334
10.5 Literatur
335
Erfahrungsbericht eines Zulieferers
339
11.1 Einleitung
339
11.2 Der strategische Ansatz
340
11.3 Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik
342
11.4 Dokumentationsanforderungen
345
11.5 Risikomanagement des Lieferanten
347
11.6 Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten
349
11.7 Herstellung von Medizinprodukten
351
11.7.1 Anforderungen an die Umgebungsbedingungen
351
11.7.2 Rückverfolgbarkeit
352
11.7.3 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen
354
11.7.4 Qualitätssicherung
355
11.7.5 Wartung und Instandhaltung
356
11.8 Beschwerdemanagement eines Lieferanten
357
11.9 Validierung
359
11.10 Zusammenfassung
360
11.11 Literatur
360
Index
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