Anforderungen an Medizinprodukte

Vorwort

Inhalt

Einleitung

1?QM-Systeme

1.1?Einleitung

1.2?Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485

1.2.1?Die neuen Revisionen der ISO 9001 und ISO 13485

1.2.2?Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail

1.2.3?Dokumentenmanagement

1.3?Literatur

2?Risikomanagement

2.1?Einleitung

2.2?Grundlagen und Gesetze

2.3?Risikomanagementprozess nach ISO 14971

2.3.1?Risikoanalyse

2.3.2?Risikobewertung

2.3.3?Risikobeherrschung

2.3.4?Restrisikoakzeptanz

2.3.5?Produktbeobachtung

2.3.6?Dokumente des Risikomanagementprozesses

2.4?Methoden im Risikomanagement

2.4.1?Voraussetzungen für die Durchführung

2.4.2?Häufig verwendete Risikomanagementmethoden

2.4.3?Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse

2.4.4?Fehlerbaumanalyse

2.4.5?Ishikawa-Diagramm

2.5?Wissensbasiertes Risikomanagement

2.6?Ergebnisse und Zusammenfassung

2.7?Literatur

3?Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen

3.1?Einleitung

3.2?Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen

3.2.1?Europäische Union

3.2.2?USA

3.2.3?Kanada

3.2.4?China

3.2.5?Japan

3.2.6?Brasilien

3.3?Patente und Lizenzen

3.4?Zusammenfassung

3.5?Literatur

4?Entwicklung von Medizinprodukten

4.1?Einleitung

4.2?Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung

4.2.1?Aus den Direktiven der EU

4.2.2?Aus der Design Control der FDA

4.3?Eckpunkte der Produktentwicklung

4.3.1?Projektstart

4.3.2?Design und Entwicklungsplanung

4.3.3?Design Input

4.3.4?Design Output

4.3.5?Design Reviews

4.3.6?Freigabe für die Vermarktung

4.4?Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen

4.4.1?Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell

4.4.2?Design- und Entwicklungsphasen

4.5?Prozesse für die Entwicklung

4.5.1?Projektmanagement

4.5.2?Qualitätssicherung in der Entwicklung

4.5.3?Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen

4.5.4?Unterstützende Entwicklungsprozesse

4.6?Software als Medizinprodukt

4.6.1?Besonderheiten für die Software

4.6.2?IT Security für Software in Medizinprodukten

4.7?Zusammenfassung

4.8?Literatur

5?Sicherheitstechnische Anforderungen

5.1?Einleitung

5.2?Aspekte des Sicherheitskonzepts

5.3?Technische Anforderung

5.3.1?Sicherheitsbeeinflussung durch Alterung

5.3.2?Verwendete Werkstoffe

5.3.3?Sicherheit im Normalfall

5.3.4?Sicherheit im Ersten Fehlerfall

5.3.5?Normative Anforderungen

5.4?Sicherheitstechnische Prüfungen

5.5?Literatur

6?Klinische Bewertung

6.1?Klinische Bewertung von Medizinprodukten

6.1.1?Einleitung

6.1.2?Klinische Bewertung und Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I

6.1.3?Nutzung klinischer Daten eines äquivalenten Medizinprodukts

6.1.4?Die Arbeitsschritte/Stufen/Phasen der klinischen Bewertung

6.1.5?Scientific Advice, nach MPV Artikel 61 (2)

6.1.6?Qualifikationen und Auswahl klinischer Evaluatoren

6.1.7?Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) [6.56]

6.1.8?Klinische Prüfung von Medizinprodukten

6.2?Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVDs

6.2.1?Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika [6.58] (Performance Evaluation of IVDs)

6.2.2?Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan) [6.67]:

6.2.3?Klinische Evidenz und Bericht über die Leistungsbewertung

6.2.4?Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen [6.80] (Post-Market Performance Follow-up, PMPF)

6.2.5?Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) [6.87]

6.2.6?Leistungsstudien von IVDs (Performance Studies of IVDs)

6.3?Literatur

7?GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen

7.1?Einleitung

7.2?Rechtliche Grundlagen GEP/GMP

7.3?GEP/GMP-konforme Produktion

7.3.1?GMP-konforme Spezifikation von Anlagen

7.3.2?Qualifizierung und Validierung in der Produktion

7.3.3?Ablauf der Qualifizierung – Qualifizierungsphasen

7.3.4?Risikobasierte Qualifizierung

7.4?GMP-konformes Anlagendesign

7.4.1?Anforderungen an Produktionsräume

7.4.2?Anforderungen an Produktionsanlagen

7.4.3?GMP-konforme Technische Dokumentation

7.4.4?GMP-gerechte Kalibrierung

7.4.5?GMP-konforme Instandhaltung

7.5?Computervalidierung

7.5.1?Validierung – Überblick

7.5.2?Validierungsansätze

7.5.3?Festlegung des Validierungsumfanges

7.5.4?Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften

7.5.5?Periodische Evaluierung

7.5.6?Lieferantenbewertung

7.5.7?Best Practice

7.6?Zusammenfassung

7.7?Literatur

8?Prozess- und Methodenvalidierung

8.1?Prozessvalidierung

8.1.1?Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien

8.1.2?Definition und Nutzen der Prozessvalidierung

8.2?Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement

8.3?Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden

8.4?Die Prozessvalidierung

8.4.1?Masterplanung

8.4.2?Ablauf der Prozessvalidierung

8.4.3?Planung, Durchführung und Abschluss

8.4.4?Besondere Rahmenbedingungen

8.4.5?Der Erhalt des validen Zustands

8.5?Methodenvalidierung

8.5.1?Zweck der Methodenvalidierung

8.5.2?Ablauf der Methodenvalidierung

8.6?Zusammenfassung

8.7?Literatur

9?Herstellung und Qualitätssicherung gemäß cGMP

9.1?Grundlagen und Gesetze, Anforderungen

9.2?Wareneingang

9.2.1?Wareneingangsprozesse

9.2.2?Test und Inspektion von zugelieferten Produkten

9.2.3?Stichprobenprüfung

9.3?Herstellprozess

9.3.1?Mitarbeiterschulung

9.3.2?Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld

9.3.3?Monitoring von Umgebungsbedingungen

9.4?In-Prozess-Kontrolle

9.5?Endkontrolle

9.5.1?Kontrolle der Beschriftung und Verpackung

9.5.2?Produktfreigabe

9.5.3?Aufzeichnungen

9.6?Rückverfolgbarkeit

9.6.1?Prüfkennzeichnung von Produkten

9.6.2?Rückhaltemuster

9.7?Abweichungsmanagement

9.7.1?Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe

9.7.2?Geplante Abweichungen

9.8?Mess- und Prüfmittel

9.8.1?Grundsätze

9.8.2?Prüfmittel – Klassifizierung und Überwachung

9.8.3?Prüfmitteldokumentation

9.8.4?Vorgehensweise bei Abweichungen

9.8.5?Berechnung der nächsten Fälligkeit

9.8.6?Außerbetriebnahme von Prüfmitteln

9.8.7?Prüfmittel bei externen Lieferanten

9.9?Verpackung und Kennzeichnung

9.10?Lagerung und Transport

9.11?Installation und Service

9.12?Zusammenfassung

9.13?Literatur

10?Lieferantenmanagement

10.1?Einleitung

10.2?Rechtliche Grundlagen

10.3?Lieferantenmanagementprozess

10.3.1?Planung

10.3.2?Risikobewertung

10.3.3?Vorauswahl möglicher Lieferanten

10.3.4?Lieferantenbewertung und -auswahl

10.3.5?Fixieren der Kontrollen

10.3.6?Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen

10.3.7?Rückmeldung und Kommunikation

10.4?Zusammenfassung

10.5?Literatur

11?Korrektur- und Verbesserungsmanagement

11.1?Einleitung

11.2?Rechtliche Grundlagen

11.3?Phasen des Korrektur- und Verbesserungsprozesses

11.3.1?Planung

11.3.2?Datenerfassung und Analyse

11.3.3?Verbesserung

11.3.4?Managementreview

11.4?Zusammenfassung

11.5?Literatur

12?Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen

12.1?Einleitung

12.2?Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D-A-CH)

12.2.1?Deutschland

12.2.2?Österreich

12.2.3?Schweiz

12.3?Arten von Inspektionen

12.3.1?Ablauf der Inspektion

12.3.2?Anlassbezogene Inspektion

12.3.3?Routineinspektion beim Hersteller

12.3.4?Routineinspektion beim Anwender/Betreiber

12.3.5?Vigilanz und Marktüberwachung

12.4?Die FDA-Herstellerinspektion

12.5?Medical Device Single Audit Program – MDSAP

12.5.1?Teilnehmende Behörden

12.5.2?Ablauf des MDSAP-Audits

12.5.3?Dauer eines MDSAP-Audits

12.6?Zusammenfassung

12.7?Literatur

13?Die Benannte Stelle

13.1?Was ist eine Benannte Stelle?

13.2?Welche Anforderungen werden an Benannte Stellen gestellt?

13.3?Wann wird eine Benannte Stelle benötigt?

13.4?Aufgaben einer Benannten Stelle im Zuge des Konformitäts­bewertungsverfahrens

13.5?Erfahrungen aus Sicht einer Benannten Stelle

13.6?Literatur

Abkürzungsverzeichnis

Glossar

Index

Die Autoren