Anforderungen an Medizinprodukte

Inhalt

QM-Systeme

1.1 Einleitung

1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485

1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail

1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485

1.2.3 Dokumentenmanagement

1.3 Literatur

Risikomanagement

2.1 Einleitung

2.2 Grundlagen und Gesetze

2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971

2.3.1 Risikoanalyse

2.3.2 Risikobewertung

2.3.3 Risikobeherrschung

2.3.4 Restrisikoakzeptanz

2.3.5 Produktbeobachtung

2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses

2.4 Methoden im Risikomanagement

2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung

2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden

2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse

2.4.4 Fehlerbaumanalyse

2.4.5 Ishikawa-Diagramm

2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement

2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme

2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung

2.7 Literatur

Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen

3.1 Einleitung

3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen

3.2.1 Europäische Union

3.2.2 USA

3.2.3 Kanada

3.2.4 China

3.2.5 Japan

3.2.6 Brasilien

3.3 Patente und Lizenzen

3.4 Zusammenfassung

3.5 Literatur

Entwicklung von Medizinprodukten

4.1 Einleitung

4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung

4.2.1 Aus den Direktiven der EU

4.2.2 Aus der Design Control der FDA

4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung

4.3.1 Projektstart

4.3.2 Design und Entwicklungsplanung

4.3.3 Design Input

4.3.4 Design Output

4.3.5 Design Reviews

4.3.6 Freigabe für die Vermarktung

4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen

4.4.1 Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell

4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen

4.5 Prozesse für die Entwicklung

4.5.1 Projektmanagement

4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung

4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen

4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse

4.6 Software als Medizinprodukt

4.6.1 Besonderheiten für die Software

4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten

4.7 Zusammenfassung

4.8 Literatur

GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen

5.1 Einleitung

5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP

5.3 GEP/GMP-konforme Produktion

5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen

5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion

5.3.3 Ablauf der Qualifizierung – Qualifizierungsphasen

5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung

5.4 GMP-konformes Anlagendesign

5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume

5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen

5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation

5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung

5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung

5.5 Computervalidierung

5.5.1 Validierung – Überblick

5.5.2 Validierungsansätze

5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges

5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften

5.5.5 Periodische Evaluierung

5.5.6 Lieferantenbewertung

5.5.7 Best Practice

5.6 Zusammenfassung

5.7 Literatur

Prozess- und Methodenvalidierung

6.1 Prozessvalidierung

6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien

6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung

6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement

6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden

6.4 Die Prozessvalidierung

6.4.1 Masterplanung

6.4.2 Ablauf der Prozessvalidierung

6.4.3 Planung, Durchführung und Abschluss

6.4.4 Besondere Rahmenbedingungen

6.4.5 Der Erhalt des validen Zustands

6.5 Methodenvalidierung

6.5.1 Zweck der Methodenvalidierung

6.5.2 Ablauf der Methodenvalidierung

6.6 Zusammenfassung

6.7 Literatur

Produktion und Prozesskontrolle gemäß cGMP

7.1 Grundlagen und Gesetze, ­Anforderungen

7.2 Wareneingang

7.2.1 Wareneingangsprozesse

7.2.2 Test und Inspektion von zugelieferten Produkten

7.2.3 Stichprobenprüfung

7.3 Herstellprozess

7.3.1 Mitarbeiterschulung

7.3.2 Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld

7.3.3 Monitoring von Umgebungsbedingungen

7.4 In-Prozess-Kontrolle

7.5 Endkontrolle

7.5.1 Kontrolle der Beschriftung und Verpackung

7.5.2 Produktfreigabe

7.5.3 Aufzeichnungen

7.5.4 Rückhaltemuster

7.6 Abweichungsmanagement

7.6.1 Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe

7.6.2 Geplante Abweichungen

7.7 Rückverfolgbarkeit

7.8 Mess- und Prüfmittel

7.8.1 Grundsätze

7.8.2 Prüfmittel – Klassifizierung und Überwachung

7.8.3 Prüfmitteldokumentation

7.8.4 Vorgehensweise bei Abweichungen

7.8.5 Berechnung der nächsten Fälligkeit

7.8.6 Außerbetriebnahme von Prüfmitteln

7.8.7 Prüfmittel bei externen Lieferanten

7.9 Lagerung und Transport

7.10 Installation und Service

7.11 Zusammenfassung

7.12 Literatur

Lieferantenmanagement

8.1 Einleitung

8.2 Rechtliche Grundlagen

8.3 Lieferantenmanagementprozess

8.3.1 Planung

8.3.2 Risikobewertung

8.3.3 Vorauswahl möglicher Lieferanten

8.3.4 Lieferantenbewertung und -auswahl

8.3.5 Fixieren der Kontrollen

8.3.6 Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen

8.3.7 Rückmeldung und Kommunikation

8.4 Zusammenfassung

8.5 Literatur

Korrektur- und Verbesserungsmanagement

9.1 Einleitung

9.2 Rechtliche Grundlagen

9.3 Phasen des Korrektur- und ­Verbesserungsprozesses

9.3.1 Planung

9.3.2 Messung und Analyse

9.3.3 Verbesserung

9.3.4 Managementreview

9.4 Zusammenfassung

9.5 Literatur

Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen

10.1 Einleitung

10.2 Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH)

10.2.1 Deutschland

10.2.2 Österreich

10.2.3 Schweiz

10.3 Arten von Inspektionen

10.3.1 Ablauf der Inspektion

10.3.2 Anlassbezogene Inspektion

10.3.3 Routineinspektion beim Hersteller

10.3.4 Routineinspektion beim Anwender/Betreiber

10.3.5 Dokumentation des Vigilanzsystems

10.3.6 Die FDA-Herstellerinspektion

10.4 Zusammenfassung

10.5 Literatur

Erfahrungsbericht eines Zulieferers

11.1 Einleitung

11.2 Der strategische Ansatz

11.3 Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik

11.4 Dokumentationsanforderungen

11.5 Risikomanagement des Lieferanten

11.6 Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten

11.7 Herstellung von Medizinprodukten

11.7.1 Anforderungen an die Umgebungsbedingungen

11.7.2 Rückverfolgbarkeit

11.7.3 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen

11.7.4 Qualitätssicherung

11.7.5 Wartung und Instandhaltung

11.8 Beschwerdemanagement eines Lieferanten

11.9 Validierung

11.10 Zusammenfassung

11.11 Literatur

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